米FDA、慢性B型肝炎薬Hibsagoを承認 既存薬と併用する新たな治療

米国食品医薬品局(FDA)は2026年10月20日(米国時間)、慢性B型肝炎薬Hibsagoを承認した。承認を取得したのはGSK plcで、既存の抗ウイルス薬と併用する治療だ。

何が承認されたのか

Hibsago(bepirovirsen)は、慢性B型肝炎向けのアンチセンス核酸医薬として初のFDA承認を受けた。アンチセンス核酸医薬とは、狙った遺伝情報に働きかける薬だ。

対象は、肝硬変がない成人のうち、定められた条件を満たす患者に限られる。B型肝炎の抗ウイルス療法を6カ月以上受け、血液中のウイルス量が抑えられている必要がある。

さらに、感染の指標となるタンパク質「HBsAg」の値が、FDA認可検査で3,000 IU/mL以下であることも条件だ。IU/mLは血液中の量を示す単位である。

Hibsagoは最長24週間、皮膚の下に薬を入れる皮下注射で投与する。既存のB型肝炎薬は、最終注射後も少なくとも24週間続ける。FDAによると、その後に健康状態や検査の条件を満たす一部患者は、既存薬を中止できる。

かんたんに言うと、ウイルスの「設計図」を狙う薬

FDAによると、慢性B型肝炎はウイルスによる長期の肝臓感染症だ。肝硬変などを招き、肝臓がんのリスクを高める。

Hibsagoが狙うのは、ウイルスの増殖やタンパク質の産生に関わる遺伝情報だという。たとえるなら、ものづくりの作業を指示する「設計図」に働きかけるイメージだ。既存薬をすぐに置き換えるのではなく、併用する点が重要となる。

効果は、有効成分を含まない偽薬と比較する2件の臨床試験で調べた。FDAによると、Hibsago投与群の24%が既存薬の中止条件を満たした。偽薬群では、条件を満たした患者はいなかった。

全治療中止24週後も、投与群の19%でウイルス抑制とHBsAg非検出を確認したという。すべての患者が薬を中止できたわけではない。

安全面では、重い肝臓の反応に関する枠付き警告がある。血小板減少によって、命に関わる出血の危険が高まることも警告の対象だ。腎機能の悪化や、血管炎などの重い炎症性副作用についても警告がある。

治療前と治療中には、定期的な血液検査と医療者による経過観察が必要となる。

日本ではどうなるのか

今回の承認は米国でのものだ。日本での提供は発表されていない。日本での提供時期、価格についても資料に記載はない。

まとめ

Hibsagoは、対象患者と検査条件が定められた併用薬だ。試験では一部の患者が既存薬の中止条件を満たした一方、重い副作用への注意も欠かせない。条件を満たす患者には、治療の選択肢となる可能性がある。